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                      藥典純化水標準(中國藥典、歐洲藥典、美國藥典對比)

                      項目

                      中國藥典(2010版)

                      歐洲藥典6.0

                      美國藥典usp31

                      來源

                      本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水

                      本品為符合法定標準的飲用水經蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得

                      由符合美國環保署、歐共體、日本法定要求或WHO飲用水指南的飲用水經適宜方法制得

                      性質

                      無色澄清液體;無臭,無味

                      無色澄清液體;無臭,無味

                      N/A

                      酸堿度

                      加甲基紅不顯紅;加溴麝香草酚藍不顯藍

                      N/A

                      N/A

                      ≤0.3μg/ml

                      N/A

                      N/A

                      硝酸鹽

                      ≤0.06μg/ml

                      ≤0.2μg/ml

                      N/A

                      亞硝酸鹽

                      ≤0.02μg/ml

                      N/A

                      N/A

                      重金屬

                      ≤0.1μg/ml

                      ≤0.1μg/ml

                      N/A

                      不揮發物

                      不得超過0.01mg/ml

                      N/A

                      N/A

                      鋁鹽

                      N/A

                      生產滲析液時控制此項

                      N/A

                      易氧化物

                      稀硫酸+高錳酸鉀滴定液煮沸10分鐘,紅色不消失。

                      符合規定

                      N/A

                      總有機碳

                      ≤0.5mg/l(≤500ppb)

                      ≤0.5mg/l(≤500ppb)

                      ≤0.5mg/l(≤500ppb)

                      電導率

                      應符合規定(4.2μs/cm@20℃,5.1μs/cm@25℃)

                      應符合規定

                      應符合規定

                      細菌內毒素

                      N/A

                      ≤0.25EU/ml(不都是要求)

                      N/A

                      無菌檢查

                      N/A

                      N/A

                      只有滅菌純化水才需要無菌檢查,儲罐中的水只做微生物限度檢查

                      微生物限度

                      ≤100CFU/ml

                      ≤100CFU/ml

                      ≤100CFU/ml

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