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                      藥典注射用水標準(中國藥典、歐洲藥典、美國藥典對比)

                      項目

                      中國藥典(2010版)

                      歐洲藥典6.0

                      美國藥典usp31

                      來源

                      本品為純化水經蒸餾所得

                      本品為符合法定標準的飲用水或純化水經適當方法蒸餾所得

                      由符合美國環保署、歐共體、日本法定要求或WHO飲用水指南的飲用水為原水,經蒸餾或與蒸餾法去除化學物質及微生物水平相當或更優的純化工藝制得

                      性質

                      無色澄清液體;無臭,無味

                      無色澄清液體;無臭,無味

                      N/A

                      PH

                      5.0-7.0

                      N/A

                      N/A

                      ≤0.2μg/ml

                      N/A

                      N/A

                      硝酸鹽

                      ≤0.06μg/ml

                      ≤0.2μg/ml

                      N/A

                      亞硝酸鹽

                      ≤0.02μg/ml

                      N/A

                      N/A

                      重金屬

                      ≤0.1μg/ml

                      ≤0.1μg/ml

                      N/A

                      不揮發物

                      不得超過0.01mg/ml

                      N/A

                      N/A

                      鋁鹽

                      N/A

                      生產滲析液時控制此項

                      N/A

                      總有機碳

                      ≤0.5mg/l

                      ≤0.5mg/l(≤500ppb)

                      ≤0.5mg/l(≤500ppb)

                      電導率

                      應符合規定(1.1μs/cm@20℃,1.3μs/cm@25℃)

                      應符合規定

                      應符合規定(1.1μs/cm@20℃,1.3μs/cm@25℃)

                      細菌內毒素

                      ≤0.25EU/ml

                      ≤0.25EU/ml

                      ≤0.25EU/ml

                      微生物限度

                      ≤10CFU/100ml

                      ≤10CFU/100ml

                      ≤10CFU/100ml

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